케이바이오솔루션 2026년 의료기기 임상 CRA 컨설턴트 채용공고
케이바이오솔루션서울 서초구
- 채용기간
- 9/27(일) ~ 10/27(화)
- 직무
- 연구·CRC·CRA
- 경력 여부
- 경력 무관
- 고용 형태
- 정규직
- 급여
- 연봉 4,000만원
- 출처
- 사람인
주요 업무
- 임상시험 관리 CRA, 의료기기 FDA 컨설턴트
- 의료기기 임상시험 SIV, IMV, RMV, COV 수행
- 임상시험 계획서(Protocol), GCP, ISO 14155 준수 여부 확인
- 임상시험기관(Site) 및 연구자 커뮤니케이션
- 임상 데이터 및 원자료(Source data) 검증
- TMF/ISF 문서 관리 및 임상 품질 유지
- 임상 이슈 및 리스크 관리, 모니터링 리포트 작성
- 의료기기 FDA 510(k), De Novo, PMA 인허가 전략 수립
- 임상시험 설계 단계에서의 FDA 요구사항 반영 자문
- FDA Pre-Submission(Q-Sub) 문서 작성 및 대응
- 임상시험 결과를 기반으로 한 FDA 제출용 자료 검토
- 고객사 및 내부 임상·통계·규제 팀과 협업
자격 요건
- 생명과학, 보건의료, 간호학, 임상 관련 전공 학사 이상
- 의료기기 임상시험에 대한 기본 이해
- CRA, CRC, 임상 PM, 규제업무(RA) 등 관련 업무 경험 또는 이해
- 임상 문서 및 규제 문서를 논리적으로 검토·작성할 수 있는 역량
- 책임감 있고 체계적인 업무 수행 능력
- 원활한 커뮤니케이션 및 팀 협업 능력
- 신입 / 경력 1년 이상 ~ 7년 이하
- 대학교졸업(4년)이상 (간호학과, 임상병리학과, 통계학과)
- 우대
- 의료기기 임상시험 CRA 경력자
- FDA 510(k) EU MDR 프로젝트 참여 경험
- ISO 14155, GCP, MDR 임상 요구사항 이해
- FDA Pre-Submission 또는 규제 대응 경험
- 영어 문서 검토 및 해외 고객 커뮤니케이션 가능자
- CRO 또는 의료기기 기업 근무 경험
- 영어영문학, 간호학, 임상병리학
- 영어가능자, 영어능통자, 해당직무 인턴경력, 해외연수자, 사회봉사활동 경험, 통계분석능숙자, 컴퓨터활용능력 우수, 해당직무 근무경험
- 간호사
근무 시간
- 근무요일/시간: 주 5일(월~금)
근무 조건
- 근무형태: 정규직(Full-time)
복리후생
- 4대보험(국민연금, 건강보험, 고용보험, 산재보험)
- 선물: 생일선물/파티
- 근무 환경: 회의실, 공기청정기, 문턱 없음, 최고 성능 컴퓨터
- 교육/생활: 간식 제공, 음료제공(차,커피)
채용 절차
- 접수방법: 사람인 입사지원, 홈페이지 지원
- 제출서류: 사람인 온라인 이력서, 이력서, 성적증명서
- 전형절차: 서류전형 → 1차면접 → 2차면접 → 최종합격
교통
- 근무지: 서울 교대역 사거리 로이어즈타워 7층 (교대역 8번 출구 바로 앞)
